Важным этапом регистрационного процесса лекарственных средств является проведение клинических исследований. Минздрав РФ (Департамент государственного контроля лекарственных средств) организует работу по проведению клинических исследований во взаимодействии с ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", Фармакологическим комитетом, Комитетом по МИБП и Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности л
Минздравом России разработаны и утверждены "Правила государственной регистрации лекарственных средств", "Положение об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств", ОСТ N 91500.05.001.00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения". Государственная регистрация включает в себя экспертизу, доклинические и клинические исследования, утверждение нормативной документации на лекарственные средства.
В соответствии со статьей 19 Закона "О лекарственных средствах" лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства может подаваться организацией разработчиком или другим юридическим лицом по поручению организации разработчика. Регистрация лекарственного средства проводится федеральным органом контроля качества лекарственных средств в срок, не превышающий шести месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.
Регистрация лекарственных средств
(М.И.Милушин,"Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент", 2004, N 2)
Юридические аспекты организации производства лекарственных средств в России
Схема экспертизы и регистрации лекарственных средств
Регистрацией и экспертизой лекарственных средств занимается Росздравнадзор. Если у Вас возникли сомнения в качестве лекарства Вы можете обратиться с жалобой в данную организацию.
Регистрация лекарственных средств
Новый закон «Об обязательном медицинском страховании» вступит в силу с 1 января 2011 года.
13.12.2010 В последних числах ноября президент России Дмитрий Медведев подписал Закон "Об обязательном медицинском страховании" и утвердил поправки в отдельные законодательные акты в связи с принятием закона об ОМС.
Новое в законодательстве
08.07.2011 Мы давно привыкли, что в рейтинге самых пьющих стран Россия неизменно находится в начале списка. Вот и недавний опроса общественного мнения, проведенный Минздравсоцразвития РФ, добавил очередную ложку дегтя.
Курить или бросить? Этот вопрос судя по градусу дискуссии, развернувшейся вокруг законопроекта «О защите здоровья населения от последствий потребления табака» возникнет у многих россиян. Не так давно граждан попросили высказать мнения на эту тему.C
Лидер общероссийского движения "Наш проект здоровье", депутат Государственной Думы Антон Беляков поделился с читателями нашего портала своими идеями относительно "сухого закона".
Регистрация лекарственных средств
Комментариев нет:
Отправить комментарий